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药品稳定性试验箱

药品稳定性试验箱
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药品稳定性试验箱

产品介绍

药品稳定性试验箱

 

产品特点

人性化设计

集微电脑控制器,控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。

集独特风道循环,确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm的测试孔。

连续运行保证

两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。

连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。

品质保证

温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。

安全功能

独立限温报警系统,能声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。温度偏低或 偏离及超温报警。

进口湿度传感器

选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。

紫外杀菌系统(选配)

紫外杀菌灯置于箱内后壁,可定期对箱体内部进行消毒,可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌,从而有效防止药品试验期间的污染。

光照度自动监测和控制(选配)

突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷,采用光传感器进行监测并无级可调,减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。

资料记录与故障诊断显示

当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。

可程式触摸屏控制器(选配)

采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。

控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。

具有100组程式1000999循环步骤的容量,每段时间设定最大值为99小时59分。

资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。

具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。

具有RS-232RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。

执行与满足标准

2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

 稳定性试验条件:

ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMPFDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意指定一个公用的稳定性试验,这些试验的目标是集合信息,作为指定一个关于原料或药品稳定性的推荐,最综目标是在规定周期中,证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

长期留样的稳定性试验的储藏条件:

温度:+25℃±2

湿度:60±5%RH

时间:12个月

加速稳定性试验的储藏条件

温度:+40℃±2

湿度:75±5%RH

时间:6个月

强光照射条件光照度:4500±500LX

 

温度范围(℃)有光照 温度范围(℃)无光照 控湿范围(RH) 容积(L) 内胆尺寸(宽×深×高mm) 隔板数量(块)
0-65 0-65 40-95% 80 400×400×500 2
0-65 0-65 40-90% 1000 900×580×1600 4
10-50 0-65 40-95% 150 550×405×670
0-65 0-65 40-95% 250 600×500×830 3
0-65 0-65 40-90% 1000 900×580×1600 4
0-65 0-65 40-90% 上150;下150 660×520×450 上2;下2
10-50 0-65 40-90% 800 965×580×1430 4
10-50 0-65 40-90% 上100;下100 500×450×450 上2;下2
10-50 0-65 40-90% 1000 900×580×1600 4
0-65 0-65 40-95% 250 600×500×830 3

 

 

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